- FDA 요구에 따른 생물학적 안전성·화학적 특성평가 및 비임상 성능 검토를 거쳐 실질적 동등성 확인

- 국내 80여 개 병원서 1만7000여건 임상 적용…장기간 축적된 노하우 기반 미국 시장 진출

- 미국 특허·FDA 510(K) 허가 기반으로 중남미·중동·아시아 등 글로벌 시장 확대 추진

조직공학 및 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(246710)은 독자적인 3D 프린팅 기술로 제조한 생분해성 두개골 재건용 임플란트 ‘TnR CI(Cranial Implant, 구(舊) TnR CFI)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 최종 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 FDA 510(k) 허가는 제출된 생물학적 안전성, 화학적 특성평가, 비임상 성능 및 동물시험 자료를 종합적으로 검토한 결과, TnR CI가 미국에서 판매 중인 기존 허가 제품(predicate device)과 안전성 및 성능 측면에서 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 입증받았음을 의미한다. 티앤알바이오팹은 이번 허가에 따라 세계 최대 규모의 미국 의료기기 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.

TnR CI는 신경외과 수술 후 발생하는 버홀(burr hole), 개두술 절개부(craniotomy cut) 및 기타 두개골 결손을 복원하고, 두개골의 골성 윤곽을 보강하거나 회복하는 데 사용하는 골전도성 인공지지체다. 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤(PCL)과 골재생을 돕는 베타-제3인산칼슘(β-TCP)을 복합화 했으며, 3D 프린팅을 통해 내부가 서로 연결된 다공성 구조로 정밀하게 제조된다. 이를 통해 골조직이 자라날 수 있는 환경을 제공하고, 이식 후에는 일정 기간에 걸쳐 체내에서 분해·흡수되도록 설계된 것이 특징이다.

TnR CI는 2021년부터 국내 80여개 병원에 공급되어 1만7000여건 이상 환자에 이식되며 임상 데이터와 노하우를 축적해 온 제품이다.

[사진자료] 티앤알바이오팹의 TnR CI 제품 이미지 (사진=티앤알바이오팹)

티앤알바이오팹 관계자는 “이번 FDA 510(k) 허가는 독성학적 위해성평가, 광범위한 생물학적 안전성 시험, GLP 동물시험 등 FDA가 요구한 다층적인 검토를 거쳐 안전성과 성능을 인정받은 결과”라며 “지난 5월 미국 특허 취득과 이번 FDA 허가를 발판으로 미국 내 유통·판매 파트너를 적극 확보하고 중남미와 중동, 아시아 등 글로벌 시장 확대에 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.

회사는 본업인 의료기기 사업의 견조한 성장과 자회사 블리스팩 화장품 사업의 안정적인 실적 호조 모멘텀을 바탕으로 올해 기업가치 재평가의 전환점을 맞이할 것으로 기대하고 있다.